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开云登陆入口技术资料:医药瓶原料、配方及技术指标

来源:开云登陆入口 发布时间:2012/5/28 9:27:20
塑料药用瓶的主要原料及配方
一般,多种热塑性塑料如PE、PP、Pc等均可作为注吹中空药瓶的原料,但目前生产多的是用于固体药物包装的聚烯烃塑料瓶。这种瓶子以高密度聚乙烯树脂或聚丙烯为原料,并添加色母料(或钛白粉),碳酸钙填料以及硬脂酸锌等助剂加工制成。以高密度聚乙烯树脂(5000S)为例,其主要原料及配方见表3。
表1 聚乙烯注吹中空药瓶的王要原料及配方
原料名称 配比(份)
聚乙烯(5006S) 100
碳酸钙填料 5
色母料(钛白粉) 1(0.8)
硬脂酸锌 1
药用塑料瓶的主要技术指标
目前有关塑料药瓶的生产尚无国家标准作为指导,通常遵循的是医药行业标准----《固体药用聚烯烃塑料瓶》,此标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶囊、制剂)的塑料瓶,其主要技术指标如下:
外观质量要求:药用塑料瓶的外观应具有均匀一致的乳白色色泽,不得有明显的色差,瓶子表面要光洁、平整,不允许有变形和明显的擦痕,不允许有砂眼、油污气泡,瓶口应平整、光滑。
物理性能要求:药用塑料瓶的物理性能主要技术指标见表2。
项目 指标
密封性 不允许有泄漏
振荡实验 不允许有泄漏
水蒸汽渗透性 100mg/24h L

化学性能要求:药用塑料瓶的化学性能主要技术指标
表3化学性能主要技术指标
项目 指标
还原性物质 消耗O.02mol/L高锰酸钾液<1.Oml
重金属 ≤1.0ppm
水浸液 ≤12.0mg
乙醇浸液 ≤50.0Mg
正乙烷浸液 ≤75.0Mg

菌检试验指标:小于100ml的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶,霉菌总数不得超过150个/瓶100~250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶,霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规格的塑料瓶均不得检出有大肠杆菌
异常毒性:药用塑料瓶需无异常毒性。
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